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我省药企研发的化学药品1类新药顺利通过药品注册生产现场检查

发布时间:2020-09-28

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为进一步压缩我省创新药物获批上市时间,近期,欢乐谷娱乐app组织省内国家级药品检查员组成检查组,对辽宁海思科制药有限公司申报注册的化学药品一类新药环泊酚乳状注射液进行了药品注册生产现场检查。

检查组严格按照《药品注册现场核查管理规定》,对企业环泊酚乳状注射液研制过程中试制批生产记录、检验记录、辅助记录及相关电子图谱进行核查;对环泊酚乳状注射液生产设施设备、质量控制条件、批量生产过程及相关文件、原始记录等进行现场核实。为提高效率,降低企业负担,在开展药品注册生产现场核查的同时,合并进行GMP符合性检查。经检查,环泊酚乳状注射液两个品规顺利通过药品注册生产现场检查及GMP符合检查,检查结果已报送国家药监局。

环泊酚乳状注射液为化学药品一类新药,适应症为全身麻醉诱导、消化道内镜诊断和治疗镇静或麻醉,给药途径为静脉注射。辽宁海思科制药有限公司于2014年开始立项研发该品种,在完成药物临床试验后,现申请上市许可。该产品顺利通过药品注册生产现场核查,将进入上市许可最终审批环节。